卓越的安全性
急性毒性试验
丝白祛斑软膏以最大数药量35g/kg，给药后反应与基质相比较未见显著差异。说明丝白祛斑软膏对豚鼠完整及破损耗皮肤无明显毒性反应。

皮肤刺激性试验
丝白祛斑软膏分别涂于豚鼠完整皮肤与破损皮肤。涂药后于1小时、24小时、48小时、72小时观察，均无水肿、红斑与结痂形成。说明丝白祛斑软膏平均刺激性位0，根据皮肤刺激评价标准属无刺激性。

药品不良反应检索报告
国家食品药品监督管理局药品评价中心、国家药品不良反应监测中心与2002年10月出具的《药品不良反应检索报告表》表明：未检索到丝白祛斑软膏的不良反应。

处方资料
（药品名称）丝白祛斑软膏
（汉语拼音）Sibai Quban Ruangao
（主要成分）血褐、三七、珍珠、杏仁、桃核、牵牛子、白芷、白附子、丝瓜络、当归、薏苡仁、白僵蚕、白蔹、黄芩、川芎。
（性状）本品为乳状基质的淡黄色软膏、气香。
（功能与主治）活血化瘀，祛风消斑。用于气血瘀滞、肌肤失养所致的黄褐斑等色素沉着。
（用法与用量）涂于面部及患处，一日2次，配合按摩3-5分钟。
（禁忌）开放性伤口忌用。

（注意事项）：
（1）本品为外用药，禁止内服。
（2）本使用品期间，尽量不使用其他化妆品，尤其不能使用含有铅和汞的化妆品。
（3）使用本品期间，尽量避免辛辣食品、忌暴饮暴食、忌忧思恼怒，保证充足睡眠，注意劳逸结合。
（4）丝白祛斑软膏治疗黄褐斑等色素性疾病，见效时间4-8周，需连续坚持使用，一般在3个月可收到明显效果。
（5）使用过程中，一旦发现过敏现象，立即停用，可自行消失。
（6）因为日光和紫外线照射是诱发黄褐斑病变及复发的重要因素，所以患者应尽量注意防晒，避免暴露在强烈日光和紫外线照射下。
（7）伴有妇科、内科等疾病者、应去医院就诊。
（8）儿童必须在成人监护下使用。

（规格）20g
（包装）聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软膏管、磨砂玻璃瓶
（贮藏）密闭、置阴凉处保存
（有效期）一年半、二年
（批准文字）国家准字B20020420

1．重新丝般美白的答案
2003年药品保健品市场的将要进行整顿，药健字类产品将要被取消； 国产外用祛斑类化妆品业内尚无领导品牌：祛斑类药品市场由于缺乏专门祛斑类产品，基本上是一个空白区域。丝白祛斑软膏是金陵药业股份有限公司近期推出的一种中药外用祛斑新品，专业治疗黄褐斑。本品源自古代祛斑秘方“四白膏”：系按黄褐病的病因。病理及临床特征，挖掘中医药传统的“膏摩”疗法，依据民间验方。精选十五味名贵中药材，结合现代高科技；对中药的有效成份通过分离、提取、精制。运用先进的工艺创成外用涂擦剂，增强药物渗透性，是SFDA认可的国药准字号产品。其生产企业浙江天峰制药厂也是通过了国家的权威认证——GMP认证。
2、丝白祛斑软膏概况
l） 处方组成；白芷、白蔹、川穹、田七、珍珠等15种中药。
2〕功能主治：活血化瘀、祛风消斑、专治各种病因引起的黄褐斑。
3）方解
根据中医药理论及经验对处方的论述：
以中医外治祛风、活血祛斑、祛斑莹肌的治则为依据，处方中血竭、三七、当归、桃仁、川穹活血祛斑；黄苓清热凉血、消斑防晒；白芷、白附子、牵牛子。白僵蚕以祛面部风邪；丝瓜络活血、通络祛风，以上十一味活血清热祛风药共为本方主药，另配以珍珠、薏苡仁润肤白面，白蔹、杏仁清热散风，紧密围绕风、火、血郁这三个成斑形成的主要病因进行合理组方而成，具有显著的祛斑、消炎、防晒、防冻作用，基质处方则具有保湿性好的优点。能够提高药物对皮肤的渗透率。
3．祛斑原理
丝自祛斑软膏依据中药现代化理论，针对黄褐斑标本兼治。它能有效针对黑色素形成链的关键环节，各个击破。
4．临床试验
丝白祛斑软膏自面世以来，先后由上海第一人民医院、杭州市第三人民医院、杭州市第一人民医院、浙江省中医院皮肤科等五个单位进行了临床验证，共计1058例。
1.下面以中国色素病治疗权威朱光斗先生在上海第一人民医院的主持进行的584例临床验证情况为例进行说明。丝白祛斑软膏组在2－6周内。一般在2个月时可收到明显效果，继续用药，
其疗效可进一步提高；氢醌对照组见效时间在4-8周，多在用药后5－6周见效。主要结果见下表：丝白祛斑软膏治疗黄褐斑的疗效比较表Z.另有杭州市第三人民医院进行的126例临床验证报告证明治疗黄褐斑的总有效率达82．5％。
主要结果见下表；丝白祛斑软膏治疗黄褐斑的疗效比较轻实验证明；丝白祛斑软膏能有效治疗黄褐斑。
5．用药安全考察
丝白是纯天然中药制剂，不含汞、船等有害物质。无毒副作用；生产厂家
通过GMP质量体系认证，确保药品质量，安全有效。
（一）、用药毒性考察
考察丝白对皮肤的局部刺激和过敏反应。通过一次给药对豚鼠完整皮肤和破损皮肤的刺激性试验、多次给药对豚鼠完整皮肤和破损皮肤的刺激性试验、豚鼠皮肤过敏试验，记录豚鼠一次或多次接触丝白出现的红斑、水肿分值，评价丝日对皮肤的刺激性强度。致敏发生率。结果豚鼠皮肤一次或多次接触丝白，对完整批服务刺激性。对破损皮肤有轻微刺激性，治敏发生率为零。
实验证明：丝白外用对皮肤有轻微刺激反应。但基本无过敏反应。
（二），急性毒性考察
考察丝白对动物完整皮肤几破损皮肤的急性毒性反应，以最大给药量35.0g／kg，给药后密切观察动物全身中毒表现和死亡情况，包括动物体重．皮肤、毛皮。眼睛、粘膜及活动情况等，每日一次，连续一周。结果给药后与基质组相比较未见显著差异。
实验证明：丝白对豚鼠完整及破损皮肤无明显毒性反应。
国家药品监督管理局药品评价中心、国家药品不良反应检测中心于2002年10月出具的《药品不良反应检索报告》显示：未检索到丝白祛斑软膏的不良反应。
6。使用方法
洁面——涂擦丝白祛斑软膏——按摩3—5分钟（斑痕部位着重按摩）——
轻拍脸部
每天早晚使用，连续使用一个月为一个疗程，坚持使用2-3个疗程。有条件患者每天配合超声波导入15分忡／次；效果更佳。注；如患者有过敏性皮肤炎，请在耳后根或大腿内侧涂擦，做过敏试验，观察24小对。如有出现红、肿现象的患者； 请在医生指导下使用。
7·不良反攻
少数患者。开始时给药部位皮肤可能会有微红、紧绷感和微痒症状，不用做特殊处理，停药两天后症状会自然消失。再使用丝白一般不再有不良反应。
8．注意事项
l）在使用本品期间，尽量不使用其他化妆品，尤其不能使用含有铅和汞的化妆品。
2）使用本品期间，尽量避免辛辣食品、忌暴饮暴食。注意劳逸结合。
3） 丝白祛斑软膏治疗黄褐斑等色素性疾病，见效时间为2-6周，需连续坚持使用；一般在2个月时可收到明显效果。长期使用有护肤和悦容作用。
4）便用过程中，一旦发现过敏现象，立即停用；可自行消失。
5）因为日光和紫外线照射是诱发黄褐斑病发及复发的重要因素，所以患者应尽量注意防晒。避免暴露在强烈日光和紫外线照射下。
6） 开放性伤口忌用。
《功能与主治》；活血化瘀，祛风消斑。用（详细资料备索）于气血瘀滞、肌肤失养所
制的黄褐斑·
《用法 用量》：涂于面部及患处。一日2次，配合按摩3－5分钟。
《禁忌》：开放性伤口总用。
《注意事项》
1、本品应在医生的指导下使用。
2、在使用本品期间，尽量不使用其他化妆品。尤其不能使用含有铅和汞的化妆品。
3、使用本品期间，尽地避免辛辣食品、忌暴饮暴食、注意劳逸结合．
4、丝白祛斑软膏治疗黄褐斑等色素性疾病，见效时间为2-6周，需连续坚持使用，一般在2个月时可收到明显效果。
5、使用过程中；一旦发现过敏现象，立即停用，可自行消失。
6，因为日光和紫外线照射是诱发黄褐斑病发及复发的重要因素．所以患者应尽量注意防晒，避免暴露在强烈日光和紫外线照射下。
通科病房PG:LLX200302
仅 供 科 研 参 考